传统上，公司会将基本文件包分发给非 eCTD 市场的关联公司，而当地运营公司则负责完成并向相关卫生部门发布档案。这种方法限制了下游的可视性并增加了合规风险。
来自 14 家公司的监管思想领袖在最近于瑞士巴塞尔罗氏办公室举行的社区会议上讨论了规划、准备和完成当地卫生当局提交文件的最佳实践。
罗氏 (Roche)、葛兰素史克 (GSK)、默克集团 (Merck KGaA) 和 SOBI 分享了他们如何利用 Veeva Vault RIM 提高可见性、明确职责和准确性，以改善非 eCTD 市场中关联公司和合作伙伴的监管流程：
罗氏公司讨论了如何通过提高可见性和本地分支机构的参与度，缩短临床试 美国赌博数据 验申请 (CTA) 全球内容计划调度流程中的端到端周期时间。
GSK 探索了集中式和分散式监管活动之间的差异，以及制定明确角色、职责和问责制的重要性。通过沟通良好且透明的运营模式，当地分支机构可以了解“这对我有什么好处？”，并在这一过程中发挥更积极的作用。
默克集团将提交项目经理和出版商的职责结合起来，建立了一支训练有素的提交经理新团队，以确保本地提交文件包的准确性和高质量。
像 SOBI 这样的中型公司在监管流程管理方面面临着与大型生物技术公司/生物制药公司类似的挑战，但资源往往少得多。作为一家快速发展的生物技术公司，SOBI 战略性地实施了完整的 Vault RIM 平台，以统一和简化其监管流程。现在，借助 Vault 提交、Vault 提交存档、Vault 注册和 Vault 发布，SOBI 正在确保其在高效合规监管运营方面的领先地位。
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