TMF 领导者正在应对不断变化的法规和检查方法，包括混合和多机构检查。今年秋天，超过 2,000 人参加了在波士顿举行的Veeva 研发和质量峰会，其中包括 TMF 领导者分享了他们的职能如何跟上变化的见解。以下是两位 TMF 领导者的三点总结：百济神州 TMF 管理和记录高级总监 Jamie Toth 和强生创新医学临床试验管理解决方案副总监 Heather Frankhouser。
TMF 参考模型现已加入临床数据交换标准联盟 (CDISC)。这标志着行业在赞助商如何建立其 eTMF 系统方面（包括元数据期望等细节）朝着标准化和统一化的方向迈进。
“我们对这一变化感到非常兴奋，”Toth 表示，他也是 CDISC TMF 参考模型工作组的指导委员会成员。“最大的努力之一就是将 TMF 参考模型从电子表格中转移到 CDISC 库中。”Frankhouser 还认为，这一长期战略将改善 TMF 管理。
标准化可以提高 CRO 的效率，CRO 可以在不同的赞助商环境中采用更一致的运营方法。
要点 2：远程、混合和多机构检查是新现实
远程和混合检查正在成为常态，FDA 目前正在与 EMA 和 MHRA 合作，参加他们的检查 亚洲赌博数据 并学习他们的方法。这种多机构方法增加了复杂性。
Toth 说：“检查人员更加关注 TMF，包括数据完整性、可追溯性和审计跟踪，而五年前他们可能还没有考虑过这些。”
对于弗兰克豪瑟来说，加强审查强调了更新检查准备流程的重要性——尤其是有关审计跟踪的流程。
“值得庆幸的是，我们已经为远程检查的增加做好了准备，因为各机构正朝着这个方向发展，”弗兰克豪瑟说。“审计线索对我们来说真的很重要。如果你还没有，你应该看看这个。”
要点 3：ICH E6 (R3) 将迎来显著变化
ICH E6 (R3)仍在修改中，但很可能在 2024 年完成。从 TMF 的角度来看，将新法规与 ICH E6 (R2) 进行比较时，有几点需要注意。以下是涉及数据完整性、系统和保留规则的主要变化的摘要：
它扩展了如何采取深思熟虑的基于风险的临床试验方法，包括 TMF 管理，并概述了对基本记录和“潜在基本”记录的新期望。现在被视为潜在必要的记录类型受到与特定试验相关的更广泛因素的影响，这意味着申办方和 CRO 必须共同决定如何定义它们。